首个国产新冠药停产 为什么会停产

新冠病毒中和抗体的设计思路是以结合细胞的病毒的S蛋白结构为靶标，阻断病毒与人体细胞结合。相较于抗新冠病毒小分子药物，中和抗体的优势在于副作用小、药物相互作用 (DDI)少，适用人群更广，但劣势是难以应对病毒S蛋白突变，生产成本高，储存运输条件严格，注射给药患者依从性低等。

实际上，直到获批8个月后，安巴韦单抗/罗米司韦单抗才在2022年7月开始商业化。时任腾盛博药总裁、大中华区总经理、首席执行官的罗永庆当时曾解释，时间主要花在生产质量管理规范(GMP)认证上。此外，安巴韦单抗/罗米司韦单抗在国内通过华润、国药等药品流通公司向全国推广。

而在这期间，新冠病毒已经过多轮变异。2022年3月和2023年1月，安巴韦单抗/罗米司韦单抗被先后纳入第九版、第十版新型冠状病毒感染诊疗方案。但其中均提到，奥密克戎株感染病例已取代德尔塔株成为主要流行株，可能降低了一些单克隆抗体药物对其中和作用。

此前，国外已有多款新冠中和抗体药物因有效性问题被限制使用，如2022年，美国食药监局(FDA)宣布限制再生元的REGEN-COV(casirivimab/ imdevimab)、礼来/君实的bamlanivimab/etesevimab双抗体疗法的紧急使用授权(EUA)。今年1月26日，FDA又宣布暂停阿斯利康长效中和抗体Evusheld的EUA。

本次公告显示，腾盛博雅决定结束安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法项目的原因包括，不断演变的新冠病毒趋势，美国卫生与公共服务部将于2023年5月结束新冠病毒的联邦公共卫生紧急状态，以及被拖延的CDMO(医药定制研发生产)现场监管核查。

此前，该药物的全部适销产品出售给了全国25个省份及358家医院，录得销售收入约5160万元。这也是腾盛博药2022年的全部收入。